FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。是專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)，其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。
〓 FDA注冊周期
1周即可拿到可供清關(guān)使用的注冊號。之后再過(guò)1周，可在FDA官網(wǎng)查詢(xún)到。獲得最終的注冊碼需要1~3個(gè)月。
〓 FDA注冊費用
這個(gè)費用主要分為兩種:一種是注冊時(shí)需要一次性繳清的費用，另一種是之后的續費。具體費用請咨詢(xún)在線(xiàn)客服
〓 FDA認證模式
FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估。
FDA注冊:為了確保廠(chǎng)商產(chǎn)品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程。
FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，醫療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床安全測試等。FDA評估:以化妝品為例，主要是評估外包裝和成分說(shuō)明。
〓 FDA認證實(shí)驗室檢測的要求
FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)星進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家
〓 FDA認證的分類(lèi)
1.食品接觸材料的FDA檢測⒉激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
〓 醫療器械FDA (510K)認證范圍
1、隔離和護理:隔離服、手術(shù)衣、實(shí)驗服、消毒衣、口罩、手術(shù)帽、護士帽、鞋套、床罩、枕套、醫用手套等。
2、檢查和檢測:體溫計、血壓計、聽(tīng)診器、窺陰器、采血針、實(shí)驗室器皿、醫用顯微鏡、裂隙燈、CT機、核磁共振等。
3、外科和手術(shù):注射器、頭皮針、洗耳球、沖洗器、導尿管、尿袋、術(shù)前備皮套裝盒、導尿術(shù)套裝盒、鑷/鉗子、剪刀等。
4、呼吸和麻醉:氧氣面罩、鼻氧管、氣管插管、吸痰管等。
5、皮膚和創(chuàng )傷:各類(lèi)紗布片、紗布卷、各類(lèi)繃帶、各類(lèi)傷口敷料、醫用膠帶、透明膠貼、各類(lèi)手術(shù)巾等。
6、護理和恢復:手杖、輪椅、坐便器、衛浴設施等
〓 FDA認證的好處
上海詢(xún)宜企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司：致力于幫助工廠(chǎng)通過(guò)客戶(hù)驗廠(chǎng)從而獲取更大訂單的一家管理咨詢(xún)公司。提供的咨詢(xún)服務(wù)主要包括WRAP/BSCI/COC/SA8000/ETI/SEDEX/GSV/C-TPAT等社會(huì )責任驗廠(chǎng)/質(zhì)量/反恐安全等項目的客戶(hù)驗廠(chǎng)咨詢(xún)服務(wù)。
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客戶(hù)類(lèi)型涵蓋了服裝鞋帽、陶瓷、家具、家居用品、體育休閑用品、飾品、皮具、針織、食品、不銹鋼等各類(lèi)型企業(yè)，客戶(hù)群覆蓋了上海、浙江、江蘇、湖南、山東、山西、天津、北京、安徽等地區。
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